广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白

　　1月22日，卫生部、国家药监局发布公告，叫停广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　这份公告没有具体说明该药品存在何种问题。而事实上，在此公告发布之前的1月12日开始，北京各区县医疗系统已经突然叫停该款产品，同样，也没有具体说明原因。

　　而在网上以及医疗系统从业人员内部流传的说法是，此药品疑被感染了丙肝病毒，多位患者用药后出现“丙肝抗体呈阳性”。对此说法，药监局有关人士称，目前“还需等待最权威的结论”。

　　随着该款药品被突然叫停，佰易公司半年前违规采集血浆被广东药监部门通报一事也被曝光。有人据此认为，发生在同一公司的两起事件互为联系。

　　佰易产品有何问题？不良反应是否就是感染丙肝病毒？佰易药品此次被查是否与半年前的违规采血有关？药监部门表示，调查结束后，将及时向公众告知结果。

　　昨日，身在海南的吕晴(化名)再次与位于北京东城的某知名医院通了电话。她被告知，可以回北京免费进行身体检查。“医院确实不知道这个药有什么问题，相关部门正在检查。”电话那头，医院方面的态度很好，并表示吕晴是该院目前发现的第一例病人。

　　吕晴和北京这家医院在电话中提到的药，指的是广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。2006年10月28日，她在该医院治疗时注射了这种药物。今年1月17日，吕晴在海南检查发现“丙肝抗体呈阳性”，她怀疑，自己的此次检查，与此前的这次免疫球蛋白注射有关。

　　而在网上，与吕晴有同样怀疑的患者不在少数，前日卫生、药监部门发布的一则公告，更让他们坚定了自己的怀疑。

　　前日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指，广东佰易药业有限公司(以下简称佰易公司)在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

　　1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知，称佰易公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被收回企业《药品GMP证书》。药监局称，佰易的问题是国家药监局在近期组织的飞行检查中发现的。国家药监局同时责成该公司收回相关药品。

　　消息很快传开，并在多个网络论坛引发猜测和质疑。佰易公司的产品系血液制品，该批次的问题也引起患者对该公司其他几个产品安全的担忧。但无论是药监部门还是卫生部门，均没有说明佰易公司的产品因何种原因被查。北京市卫生局文件显示，有医疗机构使用佰易公司的某一批次药品后，病人出现不良反应，目前正在检测；国家药监局有关人士对本报记者表示，初步确认原因为“丙肝抗体呈阳性”，但他同时称，目前还不能据此确认该药是否携带丙肝病毒，“检测结果出来后，我们会及时告知公众。”

　　网上有传言称，佰易公司在广东违规采血被处罚，这次的药品问题可能源于血浆采集。对此，药监局这位人士表示不知情，但他们会彻查。

　　目前，全国多个省市均在紧张清查该公司药品。而有关佰易公司此次药品事件的疑问，依然在继续。

　　疑问1 佰易产品有何问题？

　　国家药监局已派专家组成调查组到佰易公司调查，调查包括产品的生产流程到临床反应等多个环节。

　　尽管卫生部、药监局叫停佰易产品的通知在1月21日发布，但在1月15日，便有读者举报称，在北京某医院，有多位患者使用佰易公司生产的静注人免疫球蛋白后出现不良反应。

　　而记者随后发现，此前数天，佰易产品“出事”的消息就已经在网络上出现了。

　　1月12日，某论坛出现一个名为“全国紧急封存所有佰易免疫球蛋白！球蛋白出现重大问题！”的帖子，称全国紧急封存所有佰易的血液制品，包括乙肝免疫球蛋白，怀疑佰易的血液制品受到污染。

　　这条消息引来上百人跟帖，尽管随后有人证实，被查的是佰易20060620批次静注人免疫球蛋白，但仍然引起诸多担忧的跟帖。

　　跟帖者中，有一名叫吕晴的患者。1月18日，吕晴告诉本报记者，自己于2006年10月28日在北京东城某医院因“血小板减少性紫癜”接受治疗，医生给她使用了佰易产品“佰易静注人免疫球蛋白(PH4)”，出院后没有什么异样，她回到海南疗养。

　　1月12日，一名在医药系统工作的同学打电话问她，有没有继续使用佰易的球蛋白，说有不良反应，北京正在紧急召回了。问她有没有不良反应。

　　网上的传言也很快得到证实，1月16日，国家药监局官方网站发出通告，广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。

　　1月19日下午，国家药监局有关人士证实广东佰易被查，他说事发当天，国家药监局派专家组成调查组，会同广东药监局，到广东调查，他表示，该厂已经停产，调查包括产品的生产流程到临床反应等多个环节，事发时间是在今年，没几天。但他不愿意说明具体时间。他说，目前国家在做的工作就是以最快的速度把可疑产品控制住，即使“挖地三尺”也要追回可疑产品。

　　佰易公司目前共有6个品种的药品销往全国，一名不愿意透露姓名的医务人员向本报记者表示，他(她)所在的医院接到上级卫生主管部门的通知，已经开始回收佰易公司的血液制品，具体原因不知。

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