四川新闻网-成都商报讯
据新华社1月21日电 卫生部、国家食品药品监督管理局21日发布公告,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中,存在严重违规行为。为保证公众用药安全,决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。
名词解释
静注人免疫球蛋白制剂属于血液制品,本身就是一种“生化补药”,使用对象是免疫功能低下的人群,如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等。
据四川省医院医生介绍,血液制品在采集和生产过程中要求都非常严格,不仅要杀灭细菌,还要进行病毒灭活,否则就可能将病毒带入药品使用者体内,使用者可能通过血液传播途径感染疾病,甚至包括肝炎、艾滋病等。
全国急查但具体产品尚未透露
其实,国家药监局在1月16日就发布消息称,广东佰易药业日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定被查处,并被依法收回《药品GMP证书》。而具体到广东佰易药业的哪些品种、哪些规格、哪些批次的产品出现了哪些严重问题,药监系统至今尚未透露。
北京商报1月18日的报道称,“北京市药品监督管理局表示,按照国家食品药品监督管理局的要求,已在全市范围内对广东佰易药业有限公司涉嫌违法违规生产的产品实施了查封扣押处理,截至目前,发现广东佰易药业有限公司生产的产品68558瓶(支),已全部被封存,并将依法处理。”
1月20日,宁夏日报报道称:“银川市食品药品监督管理局昨天紧急行动,清查广东佰易药业股份有限公司生产的11个批次的静注人免疫球蛋白。”
据中国经营报报道,佰易药业曾经在采血环节出过问题,2006年8月9日,广东省卫生厅就已下发《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》(粤卫〔2006〕173号)。