诺华已为高血压药物Tekturna（aliskiren）添加新警告信息

2012年4月19日，诺华（Novartis）公司今天宣布，基于FDA对ALTITUDE研究初步结果的审查，已更新美国地区高血压药物Tekturna（aliskiren）标签信息。

标签信息的变化包括：1）禁忌将基于aliskiren的产品与血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACE inhibitor）或血管紧张素受体阻断剂（angiotensin receptor blockers，ARBs）联合用于糖尿病患者的治疗；2）禁止将基于aliskiren的产品用于患有中度肾脏损伤（eGFR<60ml/min）且正在服用ACE抑制剂或ARB的患者。

基于aliskiren的产品将继续在美国市场销售，用于适当患者群体高血压的治疗。

此外，在与FDA协商后，诺华公司已决定，自愿终止Valturna（aliskiren和valsartan，USP）在美国市场的销售。Valturna是一种片剂，包含aliskiren和ARB valsartan两种成分，在美国该药2011年的销售额不到Aliskiren的10%。诺华建议美国的患者向提供处方的医疗服务者寻求指导意见，以确定适当的替代药物。诺华公司还决定，自愿撤销该药在瑞士的上市批准。Rasival（aliskiren和valsartan）已获得了出口上市审批，但还没有启动销售。

"这些决策是基于诺华与FDA及Swissmedic之间广泛的讨论，"诺华制药部负责人David Epstein博士说道。"患者的安全仍然是我们工作的重中之重，我们将继续与世界各地的卫生部门一起工作，为最合适的患者提供基于aliskiren的产品，使这些患者收益。"

这些更新遵循诺华公司在2012年2月17日发布的公告：欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对Rasilez及含aliskiren组合产品进行风险-益处评估后认为，产品标签信息更新后，这些药物在欧洲地区原发性高血压患者的治疗中仍具有积极作用。编译自：Reuters
http://www.reuters.com/article/2012/04/19/idUS234551+19-Apr-2012+HUG20120419