【中国医科大学附属盛京医院】

　　3月19日，医院第一季度药物临床试验质量管理规范培训班在院举办。党委书记赵玉虹、辽宁省认证审评院药品化妆品审评室主任张珂良参加了开班仪式。

　　赵玉虹在讲话中指出，医院作为国家儿童（东北）区域医疗中心，功能定位于医教研防管五位一体，学科体系涵盖从辅助生殖到临终关怀，临床试验将医研相结合，是医院实现“十四五”时期高质量发展的重要举措之一，也是向研究型医院转型，实现内涵建设的关键。基于此，医院召开了关于临床研究相关管理办法征求意见会，为开展临床试验工作的相关人员提供支持和正向引导，在提高医院临床研究数量的基础上，培养优秀的临床研究人才队伍，并积极将临床试验成果进行总结、发表或转化，推动医院临床研究高质量发展，最终实现医院临床研究能力和区域影响力的提升。

　　赵玉虹强调，对标国内先进医疗机构，医院多举措提高临床研究水平。医院成立了临床研究中心，旨在打造专业化、中心化的管理团队，中心正式成立至今，工作进展初具规模，近年来，随着国家不断鼓励创新药物研发、释放政策利好，临床研究迎来了极大的发展契机。与此同时，药物临床试验机构备案制度的实行，也充分释放了当前有限的临床试验资源，具备开展临床试验资格的机构数量在以前所未有的速度飞速上涨，临床研究对于医疗机构来讲是机遇与挑战并存，大浪淘沙沉者为金，风卷残云胜者为王，我们只有坚持不断学习，努力提高自己，加强规范意识，强化质量水平，才能在全新的契机中抓住发展机遇，因此大家不仅要学习本次培训课程中的规范知识，更要增加对临床试验重要性的观念认识，这对医院发展及个人成长都具有重要意义。

　　张珂良对医院临床试验能力和水平给予了高度评价。张珂良指出，临床试验不仅是临床研究，其实也包括临床应用。近日，国家卫健委对规范干细胞领域发展作出答复，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理，此项技术作为临床应用，对于医疗机构来说具有巨大开发前景。同时，国家鼓励创新药物研发，但由于新分子基团发现困难，包括FDA在内推出更多的是旧药新用，通过改变给药途径、药物剂型以及增加新适应症等研发新的更适应临床的药品，而这项工作需要临床医生立足临床实践去实现。国家未来将实行MAH即上市许可持有人制度，研究者个人及医疗机构均可成为药品上市注册的持有人。今年省局将GCP作为重点监管工作部分，监管行业协会与医疗机构的三防共制是核心内容，将加强对临床试验事中事后监管，盛京医院作为综合实力位列东三省前沿的医疗机构，省内高度支持医院开展相关工作，也期望医院的临床研究事业更上层楼，取得更辉煌的成就。

　　医院临床研究中心办公室负责人李慧主持培训班，并与伦理委员会办公室王洪、普蕊斯医药科技有限公司培训部赵爽，分别从“GCP实操培训”“从伦理视角谈临床试验中受试者保护”“药物临床试验新专业备案迎检准备”等方面进行了讲解。来自全院各科室近300人参加了培训。

　　临床研究中心办公室 / 李慧 房建伟