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——含奥沙利铂（乐沙定）的化疗方案使成千上万结肠癌患者的生命得以挽救
结肠癌在癌症常见病因中居第３位，全球每年约确诊１００万新发病例，严重危害人类健康。参加第２９届欧洲临床肿瘤学学会（ＥＳＭＯ）的肿瘤医生们惊喜地发现，结肠癌的辅助治疗取得了重要进展：以奥沙利铂（乐沙定）为基础的ＦＯＬＦＯＸ４化疗方案，降低了术后复发的风险达２４％，显著提高了手术后结肠癌患者的无病生存率，使成千上万患者的生命得以挽救。由此，ＦＯＬＦＯＸ４方案已经成为美国及欧洲Ⅲ期结肠癌辅助化疗的新标准。
“新方案向前迈出了关键性的一步，是１５年来早期结肠癌治疗中取得的最为重要的突破。”——ＮＳＡＢＰＮａｔｉｏｎａｌ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｄｊｕｖａｎｔ Ｂｒｅａｓｔ ａｎｄ Ｂｏｗｅｌ Ｐｒｏｊｅｃｔ主席Ｎｏｒｍａｎ Ｗｏｌｍａｒｋ 教授。
ＦＯＬＦＯＸ4方案 挽救生命的新化疗方案
２０年前，５ＦＵ／ＬＶ方案的诞生极大地推动了结肠癌术后辅助化疗的发展。多项研究证实，术后ＬＶ５ＦＵ２辅助化疗可使Ⅲ期结肠癌患者的死亡率显著降低，因此在一段时间内，该方案成为Ⅲ期结肠癌术后辅助化疗的标准方案。
乐沙定作为第三代铂类抗癌药，在晚期结直肠癌患者的化疗中取得了较好的疗效，从而启发人们探讨该药在早期结肠癌辅助化疗中的作用。
在此基础上，研究者设计了一项重要的国际性研究——ＭＯＳＡＩＣ研究，２０个国家的１４６个癌症中心参与了此项试验，比较旧方案ＬＶ５ＦＵ２与在此基础上加用乐沙定的新方案ＦＯＬＦＯＸ4在辅助化疗中的效果。研究共纳入２０００多例早期结肠癌患者，术后随机接受ＬＶ５ＦＵ２或ＦＯＬＦＯＸ4辅助化疗６个月，主要观察终点为无病生存期（ＤＦＳ）。
ＭＯＳＡＩＣ研究结果显示，接受含乐沙定的ＦＯＬＦＯＸ4方案治疗的患者３年无病生存率达到７８．２％，与以前的标准辅助化疗ＬＶ５ＦＵ２方案（３年无病生存率为７３．３％）相比，加入乐沙定的ＦＯＬＦＯＸ4方案使术后复发风险降低了２４％，这一数字意味着将有大量患者的生命被拯救。（图１）
研究的主要设计者、法国圣安东尼医院肿瘤科主任ｄｅ Ｇｒａｍｏｎｔ教授预计，采用以乐沙定为基础的化疗方案，在美国每年将有３０００多例患者的生命被挽救，而在欧洲将高达６０００例。在世界其他国家和地区，乐沙定亦能带来同样的益处。
５ＦＵ／ＬＶ方案在加入乐沙定后仍然具有良好的耐受性。最常见的不良反应是易处理的中性粒细胞减少（白细胞降低），伴有发热或感染的患者仅１．８％；试验期间严重感觉神经异常的发生率为１２％，但停药后症状有所改善，仅有０．５％的患者１８个月后仍有明显症状。
“ＭＯＳＡＩＣ的结果显示，以乐沙定为基础的ＦＯＬＦＯＸ4化疗方案是１０年来早期结肠癌辅助化疗的重大进展。在标准化疗的基础上加用乐沙定，３年无病生存显著提高。有了ＭＯＳＡＩＣ的结果，再加上乐沙定近期被批准用于晚期结直肠癌一线治疗，充分显示了乐沙定对各阶段结肠癌患者的治疗价值。” ——法国圣安东尼医院肿瘤科主任 Ａｉｍｅｒｙ ｄｅ Ｇｒａｍｏｎｔ教授
ＦＯＬＦＯＸ4方案 结肠癌辅助化疗新标准
在欧洲，ＦＯＬＦＯＸ4方案已被临床广泛接受。２００４年９月，欧洲委员会根据ＭＯＳＡＩＣ的研究结果，批准乐沙定扩大适应证，允许其在欧盟范围内用于Ⅲ期结肠癌原发灶完全切除后的辅助化疗。２个月后，美国ＦＤＡ亦基于ＭＯＳＡＩＣ研究结果，批准乐沙定与５ＦＵ／ＬＶ联合应用，作为术后辅助疗法用于原发性肿瘤已被完全切除的Ⅲ期结肠癌患者。在过去的２０年里，乐沙定是首个获准用于结肠癌辅助治疗的新化疗药物。
“ＭＯＳＡＩＣ的结果体现了结肠癌综合治疗的显著进步。此项结果明确证实了乐沙定是一种有效的术后辅助化疗药物，提示含乐沙定的方案应被作为标准治疗方案。” ——ＮＳＡＢＰＮａｔｉｏｎａｌ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｄｊｕｖａｎｔ Ｂｒｅａｓｔ ａｎｄ Ｂｏｗｅｌ Ｐｒｏｊｅｃｔ主席Ｎｏｒｍａｎ Ｗｏｌｍａｒｋ教授 |
