已经完成的几项Ⅱ期临床试验表明赫赛汀(Herceptin)与化疗联合用于HER2高表达的转移性
乳腺癌具有较好的临床获益及安全性。H0552g试验证实每周静脉注射赫赛汀(Herceptin)联合每4周一次的顺铂治疗使25%的患者达到部分缓解,25%达到轻微缓解或疾病稳定,客观缓解率比预期单用顺铂治疗要高,但毒性反应并不比预期的严重。2002年ASCO会议上报道了美国M. D. Anderson
肿瘤中心的一项关于每周应用多西紫杉醇与赫赛汀(Herceptin)联合方案的Ⅱ期临床研究结果:总缓解率达到67%,而在血清脱落HER2细胞外成分(ECD)水平升高者中的总缓解率达到76%(低水平者仅为33%),因此提示后者有望成为新的基于赫赛汀(Herceptin)治疗的疗效预测指标。
乳腺癌国际研究组(BCIRG)开展了两项有关赫赛汀(Herceptin)与多西紫杉醇和铂类制剂三者联合应用的Ⅱ期临床试验(BCIRG101和102),结果赫赛汀(Herceptin)+多西泰素+顺铂/卡铂的总缓解率为76%/71%。
目前有关赫赛汀(Herceptin)联合化疗的Ⅲ期临床试验大多数都在进行之中,仅有一项由多个国家参与的随机对照的临床试验(H0648g试验)已经报告了结果。共有469例HER2高表达的转移性
乳腺癌患者入组了该试验,她们被随机的分为接受标准剂量的化疗(阿霉素加环磷酰胺方案或者紫杉醇)以及化疗加赫赛汀(Herceptin)联合治疗。结果加用赫赛汀(Herceptin)组的患者总缓解率较对照组缓解率提高23~32%,中位疾病进展时间延长了3个月,2年总生存率也有显著提高。
总之,赫赛汀(Herceptin)是第一个在
乳腺癌中显示有切实疗效的生物治疗手段,也是人类将基础研究转化为临床应用的典范之作。赫赛汀(Herceptin)具有良好的安全性,当它与化疗联合应用治疗转移性
乳腺癌时可以明显的延长患者的生存时间。