2010年 9月15日,《中国药典》2010版宣传贯彻大会在人民大会堂召开,全国人大常委会副委员长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。大会对2010年版《中国药典》标准起草工作成绩优秀的单位予以表彰,担纲起草消炎利胆片标准的广东罗浮山国药股份有限公司荣获“中国药典2010年版标准研究先进单位”,是中成药基本用药领域唯一获奖的企业。
新标准全面提升药品质量
消炎利胆片是国家基本药物目录品种、国家医保目录产品。但是该药品以前的质量标准相对较低,质量可控性较差,通过原有的标准并不能真正反映出药品的内在质量。
自2006年开始,罗浮山国药历经1000余次的试验改进,反复摸索工艺参数,精心筛选辅料,克服了中药浸膏易吸潮、崩解等方面的技术难题,确保了工艺的可行性与重现性。通过对药材基原、药材质量、工艺参数、确保疗效等诸方面进行全面升级,从整体上保证了药品质量,从而保证了临床疗效,全面提升了消炎利胆片的生产标准,并最终被纳入2010版药典。
据了解,按照罗浮山国药起草的新标准生产出来的消炎利胆片,具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、安全性稳定性及质量可控性更高、服用携带方面、外形美观等优点,从而改变了过去消炎利胆片标准专属性不强、检查方法简单落后、质量可控性差、市场上产品质量良莠不齐等缺点。
广东省食品药品监管局副局长张京华则认为,消炎利胆片标准提高具有示范作用,将推进现代化科学用药体系、现代化制药产业体系和现代化药品监管体制的建设。
三个“好在”四个“一流”摘行业最高荣誉
罗浮山国药起草的消炎利胆片新标准出台后,受到了医生的一致好评。
国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审医生周超凡对新标准给出了三个“好在”四个“一流”的评价:“这个标准得到了医药医生和行业人士的高度认可及广泛好评。它好就好在企业主动参与起草过程,踊跃承担社会责任;好就好在它设定一系列针对性很强的技术指标,能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺,防止生产企业偷工减料;好就好在它能最大限度的保证产品的疗效,满足病患者的治疗需求。如果没有一流的科研技术水平、没有一流的设备设施、没有一流的质量保障体系、没有一流的人才队伍,是不可能做出并执行这样高的质量标准的。”
鉴于罗浮山国药在消炎利胆片标准制订过程中做出的突出贡献,国家药典委员会在经过国家食品药品监督管理局的同意后,授予罗浮山国药“中国药典2010年版标准研究先进单位”的荣誉,罗浮山国药因此成为本次表彰大会仅有的5家获此荣誉的药品生产企业之一,也是中成药基本用药领域唯一获得该荣誉的企业。
罗浮山国药董事长陈新泉表示:“荣誉的获得是对罗浮山国药在新版药典标准制订过程中所做努力的认可,同时也是一种鞭策,罗浮山国药将承担起行业领导者的社会责任,严格执行新的标准,为国家的放心药工程做出更大的贡献。” |