关于这个问题,专家们回答不一,有人认为会,有人认为不会。美国国会和食品与药品管理局目前正在展开调查。
你该怎么办呢?
Vytorin是什么?
Vytorin是默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)和先灵葆雅公司(Schering-Plough Corp., SGP)以Zocor(辛伐他丁)和Zetia(依折麦布,依替米贝,艾泽庭)为基础共同研制推出的一种新药。Zocor是一种价格低廉的仿制药。虽然有临床研究显示,这两种颇为流行的药品的疗效还不如价格更为便宜的抑素类药物,但是Vytorin和Zetia去年的销售收入总和仍然超过50亿美元。
同其他抑素类药物一样,辛伐他丁通过抑制胆固醇合成所需要的一种酶发挥作用,Zetia的作用机制有所不同,它主要通过抑制肠道吸收胆固醇发挥降脂功能。
Vytorin是否比其他抑素类药物更有效?
这正是临床试验想要回答的问题。目前对于这类试验中首先完成的一个试验结果充满了争议,这个试验在2006年完成,但是试验结果一直到2008年才公布。
这个试验结果表明,虽然Vytorin确实能够降低血脂,但是在降低心脏疾病发病风险方面,它的疗效并不比普通的他丁类药物好多少。而降脂药的主要目的就是要预防心脏疾病的发生。
最近,研究者公布了一个Vytorin与辛伐他丁分别单独用于成年心瓣膜狭窄病人的试验结果,该试验称之为SEAS研究,由默克公司资助。
这个试验报告同样也不能让所有人信服。研究结果没有发表在主流的专业杂志上,而是通过新闻会议的方式公布。
调查结果认为与安慰剂相比,Vytorin不能减少心脏事件的发生,虽然它确实能降低血中胆固醇水平,并且使与血脂相关的中风发生率降低了22%。
Vytorin是否真的会诱发肿瘤?
没有证据。
但是在涉及2000名患者的SEAS临床试验中,使用Vytorin的病人组中死于肿瘤的人数是使用无活性的安慰剂组中人数的两倍!
死亡人数的绝对数值并不大——总共有39个,占该组总人数的4.1%;对照组死亡人数为23人,占该组总人数的2.5%。虽然如此也很让人担心。所以试验的负责人特杰.R.皮德森(Terje R.Pedersen),临床博士,奥斯陆(挪威首都)一所大学(Ulleval)附属医院教授,决定向外界寻求帮助。
他和他的同事把目光转向了理查(Richard Peto),皇家内科医师学会会员,英国牛津大学医学统计学和流行病学教授。理查是SHARP试验的负责人,(SHARP试验是目前正在进行的关于Vytorin两个大型临床试验中的一个,也是由默克公司资助)。
理查是世界著名的肿瘤流行病学专家,他通过授权察看了正在进行的两个大型试验的数据。(按照医学研究的盲法要求,试验结束前不能随意察看数据) |